SARS – COVID-19 Antijen Hızlı  Test Kaseti

Prospektüs
Sürüntü veya aspirasyon örneklerinde Covid-19 antijeninin nitelikli tespiti için hızlı test. Sadece profesyonellerin in vitro tanılarda kullanmaları için.

Kullanım Amacı 

Sars-Covid-19 Antijen Hızlı Test Kaseti, sürüntü veya solunum örneklerinde Covid-19 antijeninin nitelikli tespiti için hızlı bir kromatografik bağışıklık deneyidir. Tanımlama SARS-CoV-2 virüsünün Nükleokapsid (N) proteinine özgü monoklonal antikorlara dayanmaktadır.Covid-19 enfeksiyonlarının hızlı ayırıı tanılarına yardım etme amacı taşımaktadır.

ÖZET

Yeni koronavirüsler ß genine aittir. Covid-19 akut bulaşıcı bir solunum yolları hastalığıdır. İnsanlar genellikle bu hastalığa duyarlıdır.Şu anda, koronavirüsleenfekte olmuş hastalar enfeksiyonun ana kaynağıdır; asemptomatikenfekte kişiler de ayrıca bir enfeksiyon kaynağı olabilirler. Mevcut epidemiyolojik incelemeye dayanarak, kuluçka süresi 1 ila 14 gün arasında, çoğunlukla da 3 ila 7 gün arasındadır. Ana göstergeleri ateş, halsizlik ve kuru öksürüğü içermektedir. Birkaç vakada burun tıkanıklığı, burun akıntısı, boğaz ağrısı, miyalajive ishal de bulunmuştur.

Sars-Covid-19 Antijen Hızlı Test Kaseti (Sürüntü/Aspirasyon), sürüntü ve solunum örneklerinde Covid-19 antijenini birlikte tespit ederek 10 dakika içerisinde sonuç sağlar. Test, sürüntü veya solunum örneklerinde Covid-19 koronavirüsüne özgü antikorları kullanılır.

PRENSİP

Sars-Covid-19 Antijen Hızlı Test Kaseti (Sürüntü/Aspirasyon), sürüntü ve solunum örneklerinde SARS-CoV-2 virüsünün N proteinini tespit etmek için nitelikli ve lateral bağışıklık deneyidir. Bu testte, SARS-Cov-2 virüsünün N proteinine özgü antikorlar test kasetinin test çizgisi bölümlerinde ayrı bir şekilde kaplanırlar. Test sırasında, alınmış örneklerSARS-CoV-2 virüsünün partiküller üstüne kaplanmış olan N proteininin antikorlarına tepki verirler. Bu karışım, zar üzerinde SARS-CoV-2 virüsünün N proteininin antikoruna tepki vermek için zara doğru taşınır ve test bölgelerinde tek renkli bir çizgi oluşturur. Test bölgelerindeki bu renkli çizginin varlığı pozitif bir sonuca işaret eder. Yöntemsel bir kontrol görevi görmesi için, eğer test doğru bir şekilde çalıştıysa, kontrol bölgesinde her zaman renkli bir çizgi belirir.

BELİRTİLER

Bu test kaseti anti-koronavirüsü 2019-nCoV Nükleokapsid protein partikülleri ve zar üzerine kaplanmışanti-koronavirüsü 2019-CoV Nükleokapsid proteini içermektedir.

ÖNLEMLER

Lütfen testi yapmadan önce bu prospektüsteki tüm bilgileri okuyun.

1. Sadece profesyonellerin in-vitro tanılarda kullanımı içindir. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
2. Test kullanıma hazır olana kadar kapalı paket içerisinde kalmalıdır.
3. Tüm örnekler potansiyel olarak tehlikeli kabul edilmelidir ve bir enfeksiyon ajanıyla aynı şekilde işlenmelidir.
4. Kullanılan test yerel yönetmeliklere göre atılmalıdır.
5. Kanlı örnekler kullanmaktan kaçının.
6. Numuneleri tutarken eldiven giyin, reaktif membranına ve numune kuyusuna dokunmaktan kaçının.

SAKLAMA ve DAYANIKLILIK 

Paketli halde oda sıcaklığında veya buzdolabında (2-30℃) saklayın. Test, kapalı paketinde yazılı olan son kullanma tarihine kadar dayanır. Test, kullanılana kadar kapalı pakette kalmalıdır. DONDURMAYIN. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.

ÖRNEK ALINMASI ve HAZIRLIK 

lBurun Sürüntüsü ÖrneğiSteril bir sürüntü çubuğunu burun deliklerinden birinden burun boşluğuna tam olarak yerleştirin ve burun kemiğine birkaç kere sürterek muko-epidermis toplayın.  

lBoğaz Sürüntüsü ÖrneğiSteril bir sürüntü çubuğunu gırtlağa yerleştirin ve daha çok gırtlağın arka duvarının titreyen kısmına ve bademciklere birkaç kere sürterek muko-epidermis toplayın. Çubuğa salya buluşmaması için dikkat edin.

lAspirasyon ÖrneğiSteril bir sürüntü çubuğunu alınan örneğe batırın ve örneğin çubuğa tutunmasını sağlayın.

MATERYALLER

Sağlanan Materyaller

• Test KasetleriEkstraksiyon Reaktifi İçeren TüpSteril Sürüntü Çubukları ( Swab )
• Prospektüs
• Gerekli Olup Sağlanmayan Materyaller
• Zamanlayıcı

KULLANIM YÖNERGELERİ 

Testi yapmadan önce testin,ekstraksiyon tamponunun oda sıcaklığına (15-30°) gelmesine izin verin.

1. Test kasetini kapalı alüminyum paketten çıkartın ve bir saat içinde kullanın. En iyi sonuçlar değerlendirme alüminyum paket açıldıktan hemen sonra yapılırsa elde edilir.
2. Sürüntü örneğini ekstraksiyontüpüne yerleştirin. Swabdaki antijeni serbest bırakmak için kafayı tüpün içine doğru bastırırken swabı yaklaşık 10 saniye döndürün. Şekil1’e bakın.
3. Swabı, swabdan mümkün olduğunca fazla sıvıyı dışarı atmak için çıkarırken Ekstraksiyon Tüpünün iç kısmına doğru sıkarken çıkarın. Swabı biyolojik tehlike atık imha protokolünüze uygun olarak atın. Şekil 2'e bakın.
4. Damlalık ucunu ekstraksiyon tüpünün üstüne yerleştirin. Test kasetini temiz ve düz bir yüzeye yerleştirin. Şekil 3’e bakın.
5. Numune kuyusuna 3 damla solüsyon (yaklaşık 80μL) ekleyin ve ardından zamanlayıcıyı başlatın. Şekil 4’e bakın.

10 dakika sonra sonuçları okuyun. 20 dakikadan sonra sonucu yorumlamayın.

SONUÇLARIN YORUMLANMASI ( Lütfen Belirtilen Şekillere Bakın )

POZİTİF:*İki tane çizgi belirir. Renkli çizgilerden biri kontrol çizgisi ( C ) bölümünde olmalıdır ve diğeri de test çizgisi ( T ) bölümünde olmalıdır. Pozitif sonuç örnekte COVID-19 tespit edildiğini gösterir.

*NOT:Test çizgisi ( T ) bölümündeki rngin yoğunluğu örnekteki Covid-19 antijeninin yoğunluğuna bağlı olarak değişir Bu yüzden test çizgisi ( t ) bölgesindeki herhangi bir renk pozitif olarak kabul edilmelidir.

NEGATİF:Kontrol çizgisi ( C ) bölümünde tek renkli bir çizgi belirir. Test çizgisi ( T ) bölgesinde hiçbir çizgi belirmez. Negatif sonuç örnekte Covid-19 antijeni bulunmadığını veya testin ölçebileceğinden daha az miktarda bulunduğunu gösterir.

GEÇERSİZ:Kontrol çizgisi belirmez. Yetersiz örnek miktarı veya yanlış prosedür teknikleri kontrol çizgisinin belirmemesinin en olası sebepleridir. Prosedürü gözden geçirin ve testi yeni bir test kullanarak tekrar edin. Eğer sorun devam ederse, testin kullanımına derhal son verin ve yerel distribütörünüzle iletişime geçin.

KALİTE KONTROLÜ

A Teste yöntemsel bir kontrol dahil edilmiştir. Kontrol çizgisi ( C ) bölgesinde renkli bir çizginin belirmesi dahili bir yöntemsel kontrol olarak kabul edilmektedir. Yeterli zar emilimini doğrular.

Kontrol standartları bu kitle birlikte verilmemiştir fakat test prosedürünü ve uygun test performansını doğrulamak için iyi bir laboratuvar uygulaması olarak pozitif ve negatif kontrollerin test edilmesi önerilmektedir. 

KISITLAMALAR

1. Sars-Covid-19 Antijen Hızlı Test Kaseti (Sürüntü/Aspirasyon) sadece profesyonellerin in-vitro tanılarda kullanması içindir. Bu test sürüntü veya aspirasyon örneklerinde Covid-19 Antijenini tespit etmek için kullanılmalıdır. Sayısal değer veya SARS-CoV-2 virüsünün yoğunluğundaki artış oranı bu nitelik testi tarafından belirlenemez.
2. Testin doğruluğu sürüntü örneğinin kalitesine bağlıdır. Yalancı negatifler yanlış örnek alımından veya testin yanlış şekilde saklanmasından kaynaklanabilir.
3. Sars-Covid-19 Antijen Hızlı Test Kaseti (Sürüntü/Aspirasyon) sadece hem canlı hem de canlı olmayan SARS-CoV-2 koronavirüs zincirlerinin örnekteki varlığını gösterir.
4. Tüm tanı testlerinde olduğu gibi, tüm sonuçlar doktorun ulaşabildiği diğer klinik bilgilerle birlikte değerlendirilmelidir.
5. Bu testten elde edilen negatif bir sonuç PCR ile onaylanmalıdır. Örnekteki SARS-CoV-2 virüsünün yoğunluğu yeterli değilse veya testin tespit edebileceği seviyenin altındaysa negatif bir sonuç alınabilir.
6. Çubuktaki örnekte aşırı miktarda kan veya mukus olması test performansını etkileyebilir ve yalancı pozitif bir sonuç çıkartabilir.
7. Covid-19 için pozitif bir sonuç eşlik eden başka bir patojen enfeksiyonunu göstermez. Bu yüzden altta yatan başka bir bakteriyel enfeksiyon ihtimali göz önünde bulundurmalıdır.
8. Negatif sonuçlar SARS-CoV-2 enfeksiyonunu saf dışı bırakmaz, özellikle de virüsle teması. Bu kişilerde enfeksiyonu saf dışı bırakmak için takip eden bir moleküler tanı testi düşünülmelidir.
9. Pozitif sonuçlar HKU1, NL63, OC43 veya 229E koronavirüsler gibi SARS-CoV-2 olmayan koronavirüs zincirlerinin sebep olduğu bir enfeksiyon sebebiyle olabilir.
10. Antijen testinin sonuçları SARS-CoV-2 enfeksiyonuna veya yokluğuna tanı koymak veya enfeksiyon durumunu belirlemek için tek temel olarak kullanılmamalıdır.

PERFORMANS ÖZELLİKLERİ

Hassaslık, Kesinlik ve Doğruluk

Sars-Covid-19 Antijen Hızlı Test Kaseti (Sürüntü/Aspirasyon), hastalardan elde edilen örnekler değerlendirilmiştir. Sars-Covid-19 Antijen Hızlı Test Kaseti (Sürüntü/Aspirasyon) için referans yöntemi olarak RT-PCR kullanılmıştır. PCR pozitif bir sonuç vermişse örneklerde pozitif kabul edilmiştir. 

Göreceli Hassaslık: 95.0% (95%CI*:83.1%-99.4%)*

Göreceli Kesinlik: 99.2% (95%CI*:97.6%-99.8%)*

Göreceli Doğruluk: 98.8% (95%CI*:97.1%-99.6%)* *

*Güvenilirlik Aralığı

TESPİT SINIRI

Sars-Covid-19 Antijen Hızlı Test Kaseti (Sürüntü/Aspirasyon) için tespit sınırı inaktive edilmiş bir virüs örneğinin sınırlandırıcı bir şekilde sulandırılmasıyla belirlenmiştir.  Materyal ( ZeptoMetriz, 0810587CFHI ) 1.15 x 107.2 TCID 50 / mL yoğunluğunda sağlanmıştır. Tahmini tespit sınırı 4.0 x 103TCID 50 / mL’dir.

ÇAPRAZ REAKTİVİTE

Sars-Covid-19 Antijen Hızlı Test Kaseti (Sürüntü/Aspirasyon) Influenza A virüsü, Influenza B virüsü, Adeno virüs, Coxsackie virüs, Parainfluenza virüsü Tip 4a, Enterovirüs, Mumps virüsü, Solunur Sinsisyal virüsü, Rinovirüs, Bordetellapertussis, Haemophilusparainfluenzae, Staphylococcusaureus, Streptococcusagalactiae, Neisseriameningitides, Streptococcus sp. Group A, Streptococcus sp. Group B, Streptococcus sp. Group C ve Candidaalbicans pozitif örnekleri için test edilmiştir. Sonuçlar hiçbir çapraz reaktivite göstermiştir.

KAYNAKÇA

1. WeissSR, LeibowitzJL. Coronaviruspathogenesis. AdvVirusRes 2011;81:85-164.
2. Cui J, Li F, ShiZL. Originandevolution of pathogeniccoronaviruses. NatRevMicrobiol 2019; 17:181-192.
3. Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiology, geneticrecombination, andpathogenesis of coronaviruses. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.